+
Stadamet 850 č Příloha. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls33883 / 2007, sukls33884 / 2007 Příbalová informace: Informace pro uživatele Stadamet 500Stadamet 850 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Mate-li prípadne další otázky, zeptejte SE, prosím, svého lékaře Nebo lékárníka. Tento Přípravek byl předepsán Vám, un proto jej nedávejte žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, un per i tehdy, Ma-li stejně příznaky Jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Stadamet un k Cému se používá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek Stadamet užívat Jak se Přípravek Stadamet používá Možné nežádoucí účinky Jak Přípravek Stadamet uchovávat 1.) Co je Stadamet un k Cému se používá Stadamet je perorální antidiabetikum, derivata biguanidu. La metformina zpomaluje vstřebávání glukózy ze Streva un snižuje tvorbu glukózy v játrech. Je vhodný zejména u obézních diabetiků. Jen zcela výjimečně způsobuje pokles krevního cukru (hypoglykémii). Stadamet je v kombinaci s vhodnou dietou určen pro léčení dospělých diabetiků, jejichž léčba nevyžaduje podávání inzulínu. Přípravek se užívá při Stredné těžké, nekomplikované, vyrovnané cukrovce (DM II. Typu) lidí starších, zejména obézních, která nemůže být dostatečně kontrolována dietou un cvičením. Stadamet může být také kombinován se sulfonylmočovinovými přípravky (jiné přípravky k léčbě DM II. typu) při dodržení veškerých kontraindikací. 2. Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek Stadamet užívat Neužívejte Stadamet: - PRI přecitlivělosti (alergii) na cloridrico metforminu Nebo na kteroukoli další složku přípravku - PRI poruše ledvinných funkcí - při poruše jaterních funkcí - PRI ztrátě kontroly hladiny cukru v krvi (ketoacidóza, prekoma, diabetické koma) - PRI těžkých srdečních un cévních poruchách (včetně okluzivního onemocnění periferních tepen) - PRI onemocnění plic s poruchou plicních funkcí (respirační nedostatečnosti) - PRI snížené dodávce kyslíku fare tělních tkani (hypoxické Stavy např v důsledku anemie, gangreny, kolapsu, Soku.) - PRI onemocnění Sitnice (horší než fáze I diabetické retinopatie) - PRI katabolických stavech, např. při nádoru - PRI těžkých chronických Nebo akutních infekcích - trpíte-li alkoholizmem. Uvědomte si, jestli se u Vás kterýkoli Z uvedených stavu vyskytl v minulosti. Stadamet není k určen léčbě dětí a dospívajících. Stadamet není k určený léčbě - pacientů s cukrovkou I. typu - pacientů, u kterých Celkové druhotně selhala léčba přípravky sulfonylmočoviny při cukrovce II. typu Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stadamet je zapotřebí: V následujících stavech se musí léčba přípravkem Stadamet přerušit: - Před plánovaným chirurgickým výkonem v celkovém znecitlivění - Před RTG vyšetřením za použití intravenózní kontrastní látky - Před počátkem redukční divinità (s příjmem kalorií mene než 1000 kcal Nebo 4200 kJ denne) - u těhotných Nebo u žen plánujících otěhotnění Nebo u kojících matekJestliže se některý ze stavu vyskytuje u VAS, Váš lékař Vás Prevede na Jinou léčbu snižující hladinu cukru v krvi (inzulin). Starší pacientiLéčba přípravkem Stadamet je u starších pacientů Pres 65 lasciare spojena s určitým rizikem. Starší pacienti mají větší pravděpodobnost orgánového poškození, un proto s tím Spojených onemocnění, un vzhledem k tomu zvýšené riziko zvýšení hladiny laktátu v krvi (laktátové acidózy) během léčby. Váš lékař rozhodne, ZDA jste vhodným pacientem pro léčbu přípravkem Stadamet. Jelikož se ledvinné Funkce zhoršují s věkem, un snížené ledvinné Funkce jsou spojeny s rizikem laktátové acidózy, je třeba u starších pacientů kontrolovat ledvinné Funkce (zjištění sérového kreatininu un je-li třeba spazio kreatininu) un pokračovat v léčbě přípravkem Stadamet pouze při průkazu normálních ledvinných funkcí. Dávka může být u starších pacientů snížena. Stadamet není k určen léčbě diabetu I. typu. Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Stadamet při MODY (maturità insorgenza di diabete di giovani adulti), Forme cukrovky II. typu. Jaka opatření musíte mít na paměti užíváte-li Přípravek Stadamet? Jelikož riziko hromadění metformina hydrochloridu v tele, una tudíž riziko laktátové acidózy, závisí především na ledvinných funkcích, je průkaz normálních ledvinných funkcí předběžným předpoklad léčby metforminem. Vyšetření ledvinných funkcí (hladinu sérového kreatininu, un třeba je-li, např. U starších pacientů také clearence kreatininu) je třeba Provest Před začátkem léčby un každých 6 měsíců v průběhu léčby metforminem (popr. Např Drive. U pacientů s přidruženou infekcí Nebo u starších pacientů). Rovněž jaterní irritabile je třeba kontrolovat na počátku un v průběhu léčby přípravkem Stadamet, Protože porucha jaterních funkcí ovlivňuje Metabolismus laktátu. V jednotlivých případech nemůže být vyloučena porucha metabolismu vitaminu B12, un proto je třeba kontrolovat jedenkrát fare roka u všech pacientů krevní Obraz. Jestliže očekáváte plánované RTG vyšetření za použití intravenózní kontrastní látky, musí být léčba přípravkem Stadamet ukončena DVA dny Před vyšetřením un UFFT započata po dvou dnech po vyšetření, aby se vyloučilo akutní ledvinné selhání. Léčba přípravkem Stadamet musí být ukončena DVA dny Před un UFFT započata po dvou dnech pochirurgickém zákroku v Celkové anestézii. Ve výjimečných případech může dojít v kombinaci s přípravky sulfonymočoviny nebo při použití jiných přípravků (vale a dire. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky) k přílišnému poklesu hladiny krevního cukru (k hypoglykémii). Varovné příznaky zahrnují Nahle pocení, třesavku, zrychlení akce srdeční, Neklid, hladu pocit, brnění v ústech, bledost, bolest hlavy, ospalost, poruchy spánkové, úzkosti pocit, pohyby nemotorné, podrážděnost un smutnou náladu. V důsledku rozvoje Nízké hladiny cukru v krvi může ztratit vědomí. Mirny pokles hladiny krevního cukru může být snadno odstraněn požitím destro-glukózy, cukru Nebo bibite Nebo potraviny obsahující cukr. Jestliže příznaky Nízké hladiny krevního cukru nemohou být odstraněny, musíte neodkladně vyhledat lékařskou Pomoc. Konzumace alkoholu je rizikový Faktor pro rozvoj poklesu hladiny krevního cukru un zvýšené hladiny laktátu v krvi. Nekonzumujte proto alkoholické bibite v průběhu léčby přípravkem Stadamet. Jestliže jste těhotná Nebo plánujete otěhotnět, navštivte bezodkladně svého lékaře s cílem převedení na Jinou léčbu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: účinky přípravku Stadamet un jiných současně podávaných léků se Mohu Vzájemné ovlivňovat. lékař Váš da proto Mel být informován o všech lécích, které v současné dobe užíváte, Nebo které začnete užívat, una per na Lékařský předpis i bez Nej. Nez začnete současně s užíváním přípravku Stadamet užívat nějaký volně prodejný Lek, poraďte se se svým lékařem. V průběhu léčby přípravkem Stadamet musí být před un po skončení současné léčby jiným přípravkem zkontrolována Hladina cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi snižující účinek metforminu může být zvýšen při současném použití těchto přípravků: - inzulin, hladinu cukru v krvi snižující přípravky (sulfonylmočovina, akarbóza) - protizánětlivé látky (salicyláty Nebo pyrazolonové deriváty) - přípravky zlepšující náladu (inibitori MAO) - některá Antibiotika (oxytetracyklin) - LEKY snižující krevní tlak (ACE inibitori) - LEKY snižující hladinu cholesterolu v krvi (fibráty) - LEKY určené k léčbě nádorů (cyklofosfamid un látky typu cyklofosfamidu) tak, že může dojít k přílišnému poklesu hladiny cukru v krvi. Dlouhodobé použití přípravků na léčbu Vysokého krevního tlaku un onemocnění cuori (sympatolytických přípravků Jako klonidin, reserpina un guanethidin) může snížit hladinu krevního cukru, ale větší klinický význam má zamaskování varovných známek Nízké hladiny krevního cukru v krvi. LEKY, které prodlužují vylučování metforminu (např. Cimetidin) zvyšují riziko laktátové acidózy. Hladinu cukru v krvi snižující účinek metforminu může být snížen při současném použití těchto přípravků: - protizánětlivé LEKY (glukokortikoidy) - LEKY podporující srdeční činnost (adrenalina una jiná sympatomimetika) - hormony obsahující přípravky (estrogeny un progesterone, glukagon, hormony štítné žlázy), perorální antikoncepce - močopudné LEKY (thiazidová un kličková diuretika) - LEKY snižující krevní tlak (diazoxid) - vitaminy některé (nikotináty) LEKY, které snižují vstřebávání metforminu (např. Nebo cholestyramin galaktomanan guar) snižují účinek přípravku Stadamet. Jak ovlivňuje Stadamet účinek jiných léků? Podil vylučování látek snižujících srážení krve (fenprokumonu un snad i jiných kumarinových derivátů) je zvýšen během léčby přípravkem Stadamet. V případě počátku Nebo ukončení léčby u pacientů, kteří užívají Tyto přípravky, musí být srážení krve pečlivě kontrolováno. Užívání přípravku Stadamet s jídlem un pitím Jak pravidelné, tak příležitostné konzumování alkoholických nápojů je rizikovým faktorem pro rozvojpoklesu hladiny cukru v krvi un nebezpečné zvýšení krevního laktátu. Těhotenství un kojení: Neexistují dostatečné klinické zkušenosti s použitím metforminu u těhotných Zen. Jelikož kontrola hladiny cukru v krvi při použití přípravků užívaných ústy není tak spolehlivá Jako při léčbě inzulínem, přípravky užívané ústy jsou nevhodné pro léčbu cukrovky během těhotenství. Lékem volby pro léčbu cukrovky v těhotenství je inzulin. Pokud je to možné, léčba přípravky užívanými ústy se přeruší Před plánovaným těhotenstvím un pacientka se Prevede na inzulin. La metformina se vylučuje fare mateřského mleka. Ačkoliv nebyly popsány žádné nežádoucí účinky metforminu v tomto smyslu, použití metforminu v dobe kojení se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů: metformina sám nesnižuje schopnosť řízení motorových vozidel Nebo obsluhovat stroje. Jestliže je snížena schopnosť řídit motorová vozidla, jedna se pravděpodobně o důsledek Nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie). Jestliže je metformina užíván v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu cukru v krvi, mohou epizody s nízkou hladinou krevního cukru snížit schopnosť řídit motorová vozidla un obsluhovat stroje. 3. Jak se Přípravek Stadamet užívá Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem Nebo lékárníkem. Dále uvedené pokyny platí, pokud Váš lékař nedoporučí jiné podávání přípravku Stadamet. Prosím, řiďte se dále uvedenými pokyny, jinak da Stadamet nemohl správne působit. Kolik un jak Casto máte Stadamet užívat? Stanovení Přesné dávky musí být vždy provedeno lékařem, una a cinque spojení s příslušnými dietnímiopatřeními. Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky při použití počáteční dávky 1-2 tablety přípravku Stadamet 500 Denne (což odpovídá 0,5 - 1 g metformina hydrochloridu DENNE).pri použití přípravku Stadamet 850 mg se jedna o počáteční dávku ½ AZ 1 tableta Stadamet 850 ( což odpovídá 0425 - 0,85 g metformina hydrochloridu denne). Jestliže je kontrola hladiny cukru v krvi nedostatečná, dávka se postupně za lékařské kontroly zvyšuje v intervalu několika dní až dvou týdnu až k dosažení léčebné účinné dávky. Průměrná doporučená Denní dávka je 1-6 tavoletta přípravku Stadamet 500 Denne (což odpovídá 0,5 až nejvýše 3 g metformina hydrochloridu). popr. ½ - 3 ½ tavoletta Stadamet 850 Denne (což odpovídá 0425 - 3 g metformina hydrochloridu). Denní dávka 1,5 g metforminu hydrochloridu je obvykle dostačující. Zvýšení Denní dávky na více než 3 1/2 tablety Stadamet 850 (což dopovídá Ulteriori informazioni než 2.975 g metforminu hydrochloridu) nepřináší obvykle Další zlepšení. Jak un kdy máte užívat Stadamet? Potahované tablety SE polykají celé, nerozkousané, během jídla un zapíjejí se sklenicí Vody. Vzhledem k Nové formuli tablety (tableta s Delici rýhou) se tablety Stadamet 850 snadno un deli Presne. Tableta může být rozpůlena obvyklým způsobem oběma rukama Nebo umístěním tablety na plochu s pevným povrchem větší rýhou směrem Dolu un zatlačením na tabletu palcem. Jestliže potrebna Denní dávka je 2 nebo více tablet DENNE užívají se tyto ve dvou Nebo Trech rozdělených dávkách s jídlem. Rozdělení DaveK zlepší snášenlivost léčby metforminem Spise než kontrolu hladiny cukru v krvi. Delka léčby závisí na průběhu onemocnění. Jestliže jste užil (a) Ulteriori informazioni tablet přípravku Stadamet než jste Mel (a) Předávkování metforminem hydrochloridem nezpůsobuje nadměrný pokles hladiny krevního cukru, ale Spise má za následek riziko laktátové acidózy. případě V podezření na zvýšenou hladinu laktátu v krvi nebo při známkách napovídajících předávkování metforminem, i při sebevražedném úmyslu, je třeba pacienta převézt fare nemocnice. Známky počínající laktátové acidózy zahrnují Podobne účinky metforminu na žaludeční un trakt střevní - pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha. Plné vyvinutá laktátová acidóza se svalovou bolesti následována zrychleným dýcháním, zastřeným vědomím un bezvědomím se může vyvinout během několika Hodin. Metforminem vyvolaná laktátová acidóza je smrtelná v 50% případů. případě V podezření na laktátovou acidózu nebo při podezření na předávkování metforminem, např. při sebevražedném úmyslu, je třeba pacienta neodkladně převézt fare nemocnice. Hemodialýza je nejúčinnější způsob odstranění laktátu un metforminu z krevního oběhu. Dále musí být zajištěna podpora oběhu un musí být upraveno složení krve. Jestliže jste zapomněl (a) užít pravidelnou dávku přípravku Stadamet Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku, ale pokračujte dále v předepsaném dávkování. Jestliže jste přestal (a) užívat Přípravek Stadamet Jestliže jste ukončili léčbu, s výjimkou ukončení na doporučení lékaře, je velmi pravděpodobné, že se u Vás vyvine nekontrolované zvýšení hladiny krevního cukru un dlouhodobě pozdní komplikace cukrovky - oční, ledvinné un poškození CEVNI. Pokud máte Další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékárníka. 4. možné nežádoucí účinky Podobne Jako všechny LEKY, může mit I Stadamet nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u cca 5 - 20% pacientů Jako střevní un příznaky žaludeční: pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, nadýmání, Váhy úbytek, průjem un kovová příchuť. Tyto nežádoucí účinky obvykle neznamenají nezbytné přerušení léčby, Protože odezní s pokračující léčbou una per bez snížení dávkování. Jestliže přetrvává průjem, tak odezní s přerušením léčby. Výskyt un intenzita žaludečních un střevních obtíží může být snížena postupným zvyšováním dávky metforminu un užíváním metforminu s jídlem. Příležitostně se může vyskytnout bolest hlavy, závratě un únava. Existují velmi řídké záznamy o kožní reakci z přecitlivělosti. Zhoršené vstřebávání vitaminu B12 un kyseliny listové může v jednotlivých případech giubbotto k nadměrně sníženému počtu červených krvinek (megaloblastická anemie). Z tohoto důvodu je třeba 1 x ročně kontrolovat krevní obraz un v případě, že je počet červených krvinek príliš Nízký, je třeba dodávat vitamina B12. Existují řídké záznamy o laktátové acidóze ve spojení s léčbou metforminem, která může vyústit v život ohrožující Stav (koma). Zvýšená Hladina laktátu v krvi může být způsobena předávkováním metforminem Nebo nedodržením Jiz předem existujících Nebo současně vzniklých kontraindikací. Z tohoto důvodu je třeba přísně dodržovat kontraindikace. Příznaky počínající laktátové acidózy mohou být Podobne Jako Primo účinky metforminu na žaludeční un Trakt střevní: pocit na zvracení, zvracení, průjem un bolest břicha. Plné rozvinutá laktátová acidóza se svalovými bolestmi un křečemi, hlubokým un rychlým dýcháním, poruchou vědomí un ztrátou vědomí se může vyvinout v průběhu Hodin. Z tohoto důvodu, jestliže se u Vás objeví jakékoli z těchto příznaků během léčby přípravkem Stadamet, prestante užívat Stadamet un ihned navštivte lékaře k pečlivému vyšetření (což může zahrnovat i trasporti fare nemocnice). Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinku objeví v závažné fango, Nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře Nebo lékárníka. 5. Jak Přípravek Stadamet uchovávat mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. Nepoužívejte po uplynutí použitelnosti Doby vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat fare odpadních VOD Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které Jiz nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co Přípravek Stadamet obsahujeÚčinná látka: Stadamet 500: Metformini hydrochloridum 500 mg v jedné potahované tablete. Stadamet 850: Metformini hydrochloridum 850 mg v jedné potahované tablete. látky Pomocné: Hypromelosa, makrogol 6000, magnesio-stearát, povidon, ossido titaničitý (E 171) Jak Přípravek Stadamet vypadá un co obsahuje toto baleníStadamet 500 jsou bile, kulaté, bikonvexní potahované tabletyStadamet 850 jsou bile, oválné, potahované tablety se zkosenými hranami un Pulici rýhou na Obou Stranach. Tablety jsou na straně jedné zkoseny k Pulici Ryze. Velikost balení: 30, 60, 100 Nebo 120 potahovaných tablet Držitel rozhodnutí o registraci un výrobceSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1861118 Bad Vilbel, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.4.2010 č Příloha. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls33883 / 2007, sukls33884 / 2007 Souhrn údajů o přípravku Stadamet 500Stadamet 850 2. KVALITATIVNÍ Ho KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stadamet 500: hydrochloridum metformini 500 mg v jedné potahované tabletě. Stadamet 850: metformini hydrochloridum 850 mg v jedné potahované tablete. Úplný Seznam pomocných látek vale a dire. bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Caratteristica přípravku: Stadamet 500: bile, kulaté, bikonvexní potahované tabletyStadamet 850: bile, oválné, potahované tablety se zkosenými hranami un Pulici rýhou na Obou Stranach. Tablety jsou na straně jedné zkoseny k Pulici Ryze. 4. klinické ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace non inzulin dependentní diabete mellito (NIDDM, DM II. typu) dospělých, který nemůže být dostatečně kontrolován příslušnými dietními opatřeními un cvičením, una per zvláště u pacientů obézních. Stadamet může být také kombinován s deriváty sulfonylmočoviny při dodržení veškerých kontraindikací. 4.2. Dávkování un způsob podání Stanovení Přesné dávky Stadametu musí být vždy spojeno s příslušnými dietními opatřeními un musí být stanoveno na základě laboratorní kontroly glykémie (Hladina glukózy v krvi un v MOCI). Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky při použití počáteční dávky 0,5 - 1 g metformina hydrochloridu denne, odpovídá což 1 - 2 tabletám Stadametu 500 denne. Při použití Stadametu 850 SE jedna o počáteční dávku ½ AZ 1 tabletu Stadametu 850, což odpovídá 0425 - 0,85 g metformina hydrochloridu denne. Jestliže je kontrola glykémie nedostatečná, dávka se postupně za lékařské kontroly zvyšuje v intervalu několika dní až dvou týdnu až k dosažení terapeuticky účinné dávky. Průměrná doporučená Denní dávka je 0,5 až nejvýše 3 g metformina hydrochloridu, odpovídá což 1-6 tabletám Stadametu 500 denne, popr. 0425 - 3 g metformina hydrochloridu, což odpovídá ½ - 3 ½ tabletám Stadametu 850 denne. Denní dávka 1,5 g metforminu hydrochloridu je obvykle dostačující. Zvýšení Denní dávky až ke 3 g metforminu hydrochloridu nepřináší obvykle Další zlepšení. Potahované tablety SE polykají celé, nerozkousané, během jídla un zapíjejí se sklenicí Vody. Doplněk pro Stadamet 850Vzhledem k Nové formuli tablety (tableta s Delici rýhou) se tablety Stadametu 850 snadno un deli Presne. Tableta může být rozpůlena obvyklým způsobem oběma rukama Nebo umístěním tablety na plochu s pevným povrchem větší rýhou směrem Dolu un zatlačením na tabletu palcem. Jestliže potrebna Denní dávka je 2 nebo více tablet denne, užívají se Tyto ve dvou Nebo Trech rozdělených dávkách s jídlem. Rozdělení DaveK zlepší snášenlivost léčby metfominem Spise než glykemickou kontrolu. Delka léčby závisí na průběhu onemocnění. 4.3. Kontraindikace Stadamet se nesmí používat při zNome přecitlivělosti na léčivou látku metformina cloridrato Nebo na Jinou z ostatních složek přípravku poruše ledvinných funkcí poruše jaterních funkcí poruše glykemické kontroly Spojené s acidózou, prekomatem Nebo hyperosmolárním Nebo ketoacidotickým diabetickým komatem těžkých kardiovaskulárních poruchách včetně okluzivního onemocnění periferních tepen respirační nedostatečnosti stavech Spojených s hypoxií (např. v důsledku anemie, gangreny, kolapsu, Soku) Fazi I diabetické retinopatie katabolických stavech, např. při nádoru těžkých chronických Nebo akutních infekcích alkoholismu V následujících stavech se musí léčba Stadametem přerušit: Před plánovaným chirurgickým výkonem v Celkové anestezii Před RTG vyšetřením za použití intravenózní kontrastní látky Před počátkem redukční divinità (s příjmem kalorií mene než 1000 Nebo kcal 4200 kJ DENNE) u těhotných Nebo u ZEN plánujících otěhotnění Nebo u kojících matekTito pacienti musí být převedeni na Jinou antidiabetickou léčbu (např. inzulin). Věk nad 65 lasciare je relativní kontraindikací pro použití Stadametu. Starší pacienti mají větší pravděpodobnost orgánového poškození, un poruchu proto farmakokinetiky un / Nebo mnohonásobné Patologie, un vzhledem k tomu zvýšené riziko laktátové acidózy během léčby Stadametem. V důsledku Toho musí být starší pacienti pečlivě vyšetřeni un musí být rozhodnuto, jestli je jejich zdravotní stav slučitelný s léčbou Stadametem. 4.4. Zvláštní Upozornění un zvláštní opatření pro použití Stadamet není k určen léčbě dětí a dospívajících. Stadamet není k určený léčbě - pacientů s inzulin dependentním diabetem mellitem - pacientů, u kterých selhala sekundárně léčba sulfonylmočovinou při non inzulin dependentním diabetu mellitu. Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím Stadametu při MODY (maturità insorgenza di diabete di giovani adulti). Jelikož riziko akumulace metformina hydrochloridu, un tudíž riziko laktátové acidózy, závisí především na ledvinných funkcích, je průkaz normálních ledvinných funkcí předběžný předpoklad léčby metforminem. Pozornost je třeba věnovat i pacientům s hepatickou dysfunkcí, Protože u nich existuje riziko snížené laktátové spazio. Hladinu sérového kreatininu je třeba vyšetřit Před začátkem léčby un každých 6 měsíců v průběhu léčby metforminem (popr. Dříve např. U pacientů s interkurentní infekcí Nebo u starších pacientů). Je třeba pamatovat na to, že zvláště u starších pacientů samotný sérový Kreatinin není vždy spolehlivý ukazatel ledvinných funkcí. Vzhledem k tomu je třeba zvážit vyšetření kreatininové spazio Před počátkem léčby metforminem. Rovněž jaterní irritabile se musí kontrolovat Před počátkem un během léčby metforminem. V jednotlivých případech nemůže být vyloučena porucha metabolismu vitaminu B12, un proto je třeba kontrolovat jedenkrát fare roka u všech pacientů krevní Obraz. V případě, že počet červených krvinek je príliš Nízký, musí být upraven suplementací vitaminem B12. Konzumace alkoholu je rizikový Faktor pro rozvoj hypoglykémie un laktátové acidózy. Pacienti musí být proto poučeni o tom, že nesmí v průběhu léčby metforminem konzumovat alkoholické bibite. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce V průběhu léčby Stadametem musí být před un po skončení současné léčby jiným přípravkem zkontrolována glykemie. Hladinu glykemie snižující účinek metforminu může být zvýšen při současném použití těchto přípravků: - inzulin, antidiabetické přípravky (sulfonylmočovina, akarbóza) - nesteroidní protizánětlivé látky (salicyláty Nebo pyrazolonové deriváty) - inibitori MAO oxytetracyklin - ACE inhibitory - fibráty - cyklofosfamid un látky typu cyklofosfamidutak , že může dojít k hypoglykemickým epizodám. Chronické použití betablokátorů Nebo sympatolytických přípravků Jako klonidin, reserpina un guanethidin může snížit glykémii, ale větší klinický význam má snížení hormonální un nervové kontraregulace při hypoglykemii spolu s poruchou vnímání známek hypoglykémie. LEKY, které prodlužují vylučování metforminu, např. Cimetidin, zvyšují riziko laktátové acidózy. Hladinu glykémie snižující účinek metforminu může být snížen při současném použití těchto přípravků: - glukokortikoidy - adrenalina una jiná sympatomimetika - kombinované přípravky obsahující estrogeny un progesterone, perorální antikoncepce - glukagon - thyreoidální hormony - thiazidová un kličková diuretika - diazoxid - fenothiazinové deriváty - nikotináty LEKY, které snižují vstřebávání metforminu, např galaktomanan guar Nebo cholestyramin, snižují účinek Stadametu. Podil eliminace fenprokumonu un snad i jiných kumarinových derivátů je zvýšena během léčby Stadametem. V případě počátku Nebo ukončení léčby Stadametem u pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být srážení krve pečlivě monitorováno. Akutní Nebo chronické užívání alkoholu může nepředvídatelně zvýšit hypoglykemický Nebo laktacidemický účinek metforminu. 4.6. Těhotenství un kojení Neexistují dostatečné klinické zkoušenosti s použitím metforminu u těhotných Zen. Jelikož kontrola glykemie při použití perorálních antidiabetik není tak spolehlivá, Jako při léčbě inzulinem, perorální antidiabetika jsou nevhodná pro léčbu diabetu během těhotenství. Lékem volby pro léčbu diabetu v těhotenství je inzulin. Pokud je to možné, léčba perorálními antidiabetiky se přeruší Před plánovaným těhotenstvím un pacientka se Prevede na inzulin. Metformin se vylučuje fare mateřského mleka. Ačkoliv nebyly popsány žádné nežádoucí účinky metforminu v tomto smyslu, použití metforminu v dobe laktace se nedoporučuje. 4.7. Účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje La metformina sám nesnižuje schopnosť řízení motorových vozidel Nebo obsluhovat stroje. U pacientů, kteří Meli sníženou schopnosť aktivně se účastnit silničního provozu, Slo pravděpodobně o projev hypoglykemie. Jestliže je metformina užíván v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi, hypoglykemické epizody mohou snížit schopnosť účastnit se řízení motorových vozidel un obsluhovat stroje. Na počátku léčby byly u 5-20% pacientů zaznamenány gastrointestinální příznaky Jako nauzea, zvracení, abdominální bolest, nadýmání, Váhy úbytek, průjem un kovová příchuť. Tyto nežádoucí účinky obvykle neznamenají nezbytné přerušení léčby, Protože odezní s pokračující léčbou una per bez snížení dávkování. Jestliže přetrvává průjem, tak odezní s přerušením léčby. Výskyt un intenzita gastrointestinálních obtíží může být snížena postupným zvyšováním dávky metforminu un užíváním metforminu s jídlem. Příležitostně se může vyskytnout bolest hlavy, závratě un únava. Existují velmi řídké záznamy o kožní reakci z přecitlivělosti. Existuje jeden záznam o leukocytoblastické vaskulitidě un pneumonii během léčby metforminem. Zhoršené vstřebávání vitaminu B12 un kyseliny listové může v jednotlivých případech giubbotto k poruše hematopoézy un způsobit tak megaloblastickou anémii. Existují řídké záznamy o laktátové acidóze ve spojení s léčbou metforminem, která může vyústit v život ohrožující Stav (koma). Takova plné rozvinutá metforminem vyvolaná laktátová acidóza je smrtelná v 50% případů. Nehledě na předávkování, prendere následující faktory mohou zapříčinit laktátovou acidózu: renální un / Nebo hepatické dysfunkce, užití alkoholu, interkurentní onemocnění s vlivem na kyslíkový metabolizmus Jako např. městnavé srdeční selhání Nebo těžké infekce, katabolické Stavy Nebo lékové interakce (vale a dire. oddíl 4.5 Interakce). Příznaky počínající laktátové acidózy mohou být Podobne Jako Primo účinky metforminu na gastrointestinální trakt - nauzea, zvracení, průjem un abdominální bolest. Plné rozvinutá laktátová acidóza se svalovými bolestmi un křečemi, hyperventilací, poruchou vědomí un komatem se může vyvinout v průběhu Hodin. Ve výjimečných případech může dojít v kombinaci se sulfonymočovinou k hypoglykémii. Varovné příznaky zahrnují Nahle pocení, třesavku, zrychlení akce srdeční, Neklid, hladu pocit, brnění v ústech, bledost, bolest hlavy, ospalost, poruchy spánkové, úzkosti pocit, pohyby nemotorné, podrážděnost un smutnou náladu. V důsledku rozvoje hypoglykémie může pacient ztratit vědomí. a) příznaky předávkování Předávkování metforminem hydrochloridem nezpůsobuje hypoglykémii, ale Spise má za následekriziko laktátové acidózy. Nejčastější příčinou laktátové acidózy je rozvoj kontraindikací, takových Jako porucha ledvinných funkcí (vale a dire. Oddíl 4.3 Kontraindikace), Spise než akutní předávkování. Známky počínající laktátové acidózy zahrnují nauzeu, zvracení, průjem, abdominální bolest, svalovou bolest následovanou hyperventilací, zastřeným vědomím un komatem. Klinicky manifestní metforminem indukovaná laktátová acidóza je smrtelná v 50% případů. případě V podezření na laktátovou acidózu nebo při podezření na předávkování metforminem, např. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.2. Farmakokinetické vlastnosti 5.3. Předklinické Údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku 6. FARMACEUTICKÉ Údaje 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. Druh obalu un velikost balení 6.6.
No comments:
Post a Comment