Supralip

+

+ Příbalový & dash; leták. info SUPRELIP sp. zn. sukls93386 / 2011 SUPRELIP 200 mg, tvrdé tobolky fenofibratum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat, Protože obsahuje pro Vás Importanti Údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Mate-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. - Tento Přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně známky onemocnění Jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinku, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Přípravek SUPRELIP un k Cému se používá 2. Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek SUPRELIP užívat 3. Jak se Přípravek SUPRELIP užívá 4. možné nežádoucí účinky 5. Jak Přípravek SUPRELIP uchovávat 6. Obsah Baleni un informace Další 1. Co je Přípravek SUPRELIP un k Cému se používá patří Suprelip fanno skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny Tuku (lipidů) v krvi, např. tuku označovaných Jako triglyceridy. Suprelip se užívá ke snížení hladiny Tuku v krvi současně s dietou zaměřenou na Nízký příjem Tuku una s další nefarmakologickou léčbou, Jako je Cvičení un snižování hmotnosti. Suprelip se může za určitých okolností používat společné s jinými LEKY (statiny), una per tehdy, když nejsou hladiny Tuku v krvi samotným statinem kontrolovány. 2. Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek SUPRELIP užívat Neužívejte Přípravek SUPRELIP: - Jestliže jste alergický (á) nd nd fenofibrato Nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku - PRI závažných poruchách Funkce jater un onemocnění žlučníku - PRI závažných poruchách Funkce ledvin - V kombinaci s jinými fibráty - U deti un dospívající fare 18 let - Během těhotenství un kojení v průběhu - PRI fotoalergické Nebo fototoxické reakci (kožní reakce po ozáření slunečními paprsky Nebo UV) v průběhu léčby fenofibrátem Nebo látkou s podobnou strukturou, zejména ketoprofenem (obsažen v protizánětlivých lécích) - Bez konzultace s lékařem nelze užívat současně s fenofibrátem jiné LEKY snižující hladinu cholesterolu (např tzv. statiny.). Upozornění un opatření Před užitím přípravku SUPRELIP se poraďte se svým lékařem Nebo lékárníkem. Při léčbě přípravkem SUPRELIP je nutné pokračovat v Diete, kterou Vám lékař doporučil. Behem léčby se budete muset podrobovat pravidelným lékařským kontrolám un odběrům krve v intervalech, které určí lékař. Dětí a dospívající Přípravek SUPRELIP není určen pro děti un dospívající mladší 18 let. Další léčivé přípravky un Přípravek SUPRELIP Informujte svého lékaře Nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dobe užíval (a) Nebo které MOŽNÁ budete užívat. Účinky přípravku SUPRELIP un účinky jiných současně užívaných léků se mohou Vzájemné ovlivňovat. Nez začnete současně s užíváním přípravku SUPRELIP užívat nějaký volně prodejný Lek, poraďte se se svým lékařem. Přípravek SUPRELIP může zesílit účinky látek snižujících krevní srážlivost, což se projeví zvýšenou krvácivostí. Muze zesílit i účinek fenylbutazonu un účinek tzv. perorálních antidiabetik, tj. přípravků neinzulínových, používaných při cukrovce ke snižování hladiny krevního cukru. Při kombinaci s látkami, které Samy mohou působit nepříznivě na jaterní Funkce (např. Tzv v kombinaci s. Di inibizione delle MAO), da snadno mohlo dojít k poruše jaterních funkcí. Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo se statiny (Skupina léčiv užívaných rovněž při léčbě hyperlipidemie -. Např lovastatina, simvastatina). Existuje zde riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě Jiz existujícího onemocnění svalů. Sledovány musí BYT také ledvinné Funkce při souběžném podávání fenofibrátu un cyklosporinu (přípravku používaného k potlačení imunitní (obranné) reakce), Protože může dojít k dočasnému poškození Funkce ledvin. Těhotenství un kojení Pokud jste těhotná Nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, Nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem Nebo lékárníkem Drive, než začnete tento Přípravek užívat. V těhotenství se Přípravek SUPRELIP užívat nesmí. Otěhotní-li Žena v průběhu léčby, je nutné přerušit léčbu un informovat lékaře. V období kojení se rovněž Přípravek SUPRELIP užívat nesmí. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Přípravek SUPRELIP nemá Vliv na schopnosť řídit dopravní prostředky Nebo obsluhovat stroje. Přípravek SUPRELIP obsahuje sacharózu Přípravek obsahuje sacharózu (37,68 mg v jedné tobolce), un proto da jej neměly užívat osoby se vzácně se vyskytujícími poruchami metabolismu cukru (např. Nesnášenlivost fruktózy, poruchy vstřebávání glukózy un galaktózy APOD.). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý Přípravek užívat. 3. Jak se Přípravek SUPRELIP užívá Vždy užívejte tento Přípravek Presne podle pokynů svého lékaře Nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Dávkování Pokud Váš lékař neurčil jinak, dodržujte tento Návod k užití. Použití u dětí a dospívajících Bezpečnosť un účinnosť fenofibrátu u deti un dospívajících mladších 18 lascia nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné Údaje. Použití fenofibrátu u pediatrické popolazione mladší Nez 18 let není doporučeno proto. Doporučená dávka je 1 Tobolka přípravku SUPRELIP denne. Tobolky užívejte jednou denne, celé, nerozkousané, během některého z hlavních jídel, vždy ve stejnou Denní dobu. Přípravek SUPRELIP se užívá dlouhodobě. Tento lék představuje spolu s dietním režimem dlouhodobou symptomatickou léčbu, jejíž účinnosť musí být pravidelně sledována. Jestliže jste užil (a) Ulteriori informazioni přípravku SUPRELIP, než jste MEL (a) Dosud nebyl u člověka zaznamenán Zadný Případ předávkování tímto lékem. PRESTO SE při požití větší dávky, než Vám lékař předepsal nebo při požití Leku dítětem, poraďte se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl (a) užít Přípravek SUPRELIP Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání obvyklé dávky v obvyklou dobu, Jako byste dávku nevynechal (a). 4. možné nežádoucí účinky Podobne Jako všechny LEKY může mit I tento Přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého Přípravek SUPRELIP se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky jsou jen lehčího Razu un projevují se pouze vzácně (mohou se vyskytnout u 1 AZ10 osob z 10 000). Mohou se objevit zažívací obtíže (nevolnost. Pocit nucení na zvracení. Bolesti v nadbřišku), projevy kožní, Jako jsou vyrážka. kopřivka, fotosenzitivita (kožní projevy na místech vystavených působení slunečních paprsků Nebo záření UV), přechodné zvýšení Hladin transamináz (jaterních enzymů), svalů bolesti, hlavy bolesti, slabost, závratě. Informujte svého lékaře neodkladně v případě bolesti svalů, zvýšené bolestivé citlivosti svalů un svalové slabosti, Protože Tyto nežádoucí účinky mohou být ve vzácných případech závažné. Hlášení nežádoucích účinku Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinku, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Nahlášením nežádoucích účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Přípravek SUPRELIP uchovávat Uchovávejte Tento Přípravek mimo dohled un dětí dosah. Nepoužívejte tento Přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Přípravek SUPRELIP uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl Přípravek chráněn Před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky fare odpadních VOD Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které Jiz nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah Baleni un informace Další Co Přípravek SUPRELIP obsahuje - Léčivou látkou je fenofibratum 200 mg v 1 tvrdé tobolce - Pomocnými látkami j sou zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelosa, sodio-lauril-sulfat, dimetikonová emulze 35%, emulze simetikonová 30%, Mastek - Složení obalu tobolky: želatina, žlutý ossido železitý (E172), ossido titaničitý (E171) Jak Přípravek SUPRELIP vypadá un co obsahuje toto balení Tvrdé želatinové tobolky s Vrchní Casti žlutou, neprůhlednou un Spodní Casti bezbarvou průhlednou, obsahující Bílé kulaté mikrogranule. Obsah balení: 30 Nebo 100 tobolek Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s. r.o. Praha, Česká republika výrobce: PharmaSwiss d. o.o. Lubiana, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2015/04/29. 1. Název přípravku 200 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fenofibratum 200 mg contro l tvrdé tobolce. Pomocná látka se známým účinkem: 1 Tvrdá Tobolka Obsahuje 37,68 mg sacharózy. Úplný Seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdé tobolky Popis přípravku: Tvrdé želatinové tobolky s Vrchní Casti žlutou, neprůhlednou un Spodní Casti bezbarvou průhlednou, obsahující Bílé kulaté mikrogranule. 4. klinické Údaje 4.1 Terapeutické indikace SUPRELIP je indikován Jako doplněk k Diete un jiné nefarmakologické léčbě (např Cvičení, snižování hmotnosti.) V následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridemie s nízkým HDL cholesterolem Nebo bez Nej. - Smíšená hyperlipidemie, kdy je léčba statiny kontraindikována Nebo není tolerována. - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidemie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani colesterolo HDL nejsou dostatečně kontrolovány. 4.2 Dávkování un způsob podání Léčba přípravkem SUPRELIP vždy v kombinaci s dietou je dlouhodobá un vyžaduje pravidelné kontroly Hladin lipidů v Seru. Doporučená Denní dávka je 200 mg (tj. 1 Tobolka) Denne, která se užívá během Hlavniho jídla, Protože z prázdného žaludku se Přípravek SUPRELIP Hure vstřebává. Po zavedení léčby je Nadale nezbytné dodržovat dietní režim. U starších pacientů bez poruchy Funkce ledvin není nutné obvyklé dávkování upravovat. Při léčbě přípravkem SUPRELIP dochází většinou k rychlému poklesu Hladin lipidů, ale pokud nedojde k adekvátní odpovědi na léčbu během 3 měsíců, doporučuje se léčbu přerušit. Bezpečnosť un účinnosť fenofibrátu u deti un dospívajících mladších 18 lascia nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné Údaje. Použití fenofibrátu u pediatrické popolazione mladší Nez 18 let není doporučeno proto. 4.3 Kontraindikace Přípravek SUPRELIP se nesmí užívat v těchto případech: • Hypersenzitivita na fenofibrato Nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Tezka porucha Funkce ledvin • T ěžká porucha Funkce j Ater • Výskyt fotosenzitivní reakce během užívání fenofibrátu Nebo látek příbuzných (ketoprofene) • Období těhotenství un laktace • Nedoporučuje se podávání přípravku SUPRELIP dětem un dospívajících do 18 let • Nedoporučuje se kombinace s inibitoria della HMG-CoA reduktázy anebo jinými fibráty. 4.4 Zvláštní Upozornění un opatření pro použití Účinek na svaly V souvislosti s léčbou fibráty byly zaznamenány případy poškození svalů včetně vzácných případů rhabdomyolýzy. Výskyt této poruchy se zvyšuje u pacientů s hypoalbuminemií un ledvinnou nedostatečností. Na toto postižení je nutné myslet při výskytu difuzní myalgie, zvýšené svalové citlivosti provázené bolestmi nebo při zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) svalového původu na pětinásobek normální hodnoty. Tato situace vyžaduje přerušení léčby. Riziko svalového poškození se kromě Toho zvyšuje v případech, kdy je Přípravek SUPRELIP užíván společné s jiným fibrátem Nebo v kombinaci s inibitorio reduktázy HMG-CoA reduttasi (cioè 4.5). U některých pacientů byly zaznamenány během léčby fibráty zvýšené hladiny sérových transamináz. I když u většiny jde pacientů o zvýšení přechodné, během prvního Roku léčby se doporučuje kontrola jejich Hladin každé 3 měsíce. Zvýšení Hladin ALT un AST nad trojnásobek horní hranice normy je důvodem k přerušení léčby. Porucha renálních funkcí Při poruše renálních funkcí může být nutné snížit dávku fenofibrátu, una per v závislosti na hodnotě kreatininové spazio. Jelikož Přípravek SUPRELIP obsahuje sacharózu pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy un galaktózy Nebo sacharózo-izomaltázové deficienci da tento Přípravek neměli užívat. Podobne Jako u jiných fibrátů, byl i u pacientů užívajících fenofibrato popsán výskyt pankreatitidy. Tento ICE SE vysvětluje selháním účinnosti u pacientů s těžkou hypertriacylglyceridemií přímým účinkem leku Nebo sekundárním efektem zprostředkovaným kamenem Nebo tvořeným "pískem" ve společném žlučovodu. U hyperlipidemických pacientů léčených estrogeny Nebo kontraceptivy obsahujícími estrogeny da Melo být zjištěno, zdali je hyperlipidemie primární Nebo sekundární povahy (možné navýšení hladiny lipidů vyvolané orálními estrogeny). 4,5 Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce jiné fibráty - zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinku jako je rhabdomyolýza un farmakodynamicky působí Jako antagoniste. inibitoria della HMG-CoA reduktázy - zvyšují riziko vzniku rhabdomyolýzy, zejména v případě Jiz existujícího onemocnění svalů. Proto da Mela být kombinovaná léčba fenofibrátem un statiny vyhrazena pouze pro pacienty s těžkou kombinovanou dyslipidemií un vysokým rizikem výskytu kardiovaskulární Příhody un bez jakéhokoli předešlého postižení svalů. Možné nežádoucí účinky na svaly musejí být pečlivě monitorovány. Kombinace vyžadující zvláštní pozornost. perorální antikoagulancia - zesilují účinek antikoagulancií (vytěsněním antikoagulancia z vazebných míst plazmatických bílkovin) un zvyšují tak riziko krvácení. Proto tato kombinace vyžaduje častější kontroly Quickova testu. Při zahájení léčby fenofibrátem se doporučuje snížit dávku perorálního antikoagulancia o jednu třetinu un v případě potřeby pak jeho dávku dále přizpůsobit na základě hodnot naměřených INR dle. Takto upravená dávka se podává ještě 8 dní po ukončení Terapie přípravkem SUPRELIP. Obecně se nedoporučuje kombinace fenofibrátu s perorálními antidiabetiky, fenylbutazonem un MAO inibitorio. Behem současného podávání fenofibrátu un cyklosporinu byly zaznamenány závažné případy reverzibilního poškození renálních funkcí. Proto musí být Funkce ledvin u těchto pacientů pečlivě monitorována un v případě vážné změny laboratorních parametrů da léčba fenofibrátem měla být ukončena. 4.6 Fertilità, těhotenství un kojení Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Nebyly pozorovány rovněž žádné malformace ani fetotoxické působení fenofibrátu. Informazioni delle působení přípravku během těhotenství však nejsou dostatečné, un proto je podávání fenofibrátu v těhotenství kontraindikováno. Vzhledem k nedostatku údajů o vylučování fenofibrátu fare mateřského mleka se nedoporučuje podávat tento Přípravek v průběhu kojení. 4.7 účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje SUPRELIP nemá zadný Nebo má zanedbatelný Vliv na schopnosť řídit Nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: Velmi Castè (& gt; 1/10); Castè (& gt; 1/100 až & lt; 1/10) Mene Castè (& gt; 1/1000 až & lt; 1/100) Vzácné (& gt; 1/10000 až & lt; 1/1000) Velmi vzácné (& lt; 1/10000) známo Není (z dostupných údajů nelze určit) Nežádoucí účinky nejsou príliš Castè, vyskytují se u 2-4% pacientů un většinou nevyžadují přerušení léčby. Poruchy svalové un kosterní soustavy un pojivové tkáně Projevuj í se difuzní myalgií, svalovou citlivostí provázenou bolestmi un svalovou slabostí. Po vysazení Leku Tyto účinky většinou odezní. Vzácně se může, stejně Jako po podávání jiných fibrátů, po objevit podávání přípravku SUPRELIP rhabdomyolýza, která si vyžádá přerušení léčby (viz bod 4.4). Vzácně se vyskytly tyto nežádoucí účinky: - Zažívací potíže. žaludeční Nebo střevní potíže dyspeptického Razu - Zvýšené hladiny transamináz, vzácně hepatitida (viz bod 4.4) - Kožní alergické reakce, Jako je vyrážka, prurito, urtika, fotosenzitivita, která se může vyvinout dokonce až po několikaměsíční bezproblémové léčbě. Projevuje SE erytémem, ekzematoidní erupcí s papulami Nebo puchýřky, které se objevují v místech vystavených slunečnímu záření Nebo působením umělého záření UV - Alopecie, sexuální astenie un závratě - Mírné zvýšení sérového kreatininu un Urey un introito mírné snížení hemoglobinu un leukocytů - Byl popsán výskyt žlučových kamenu un velmi ojediněle případy intersticiální pneumonie Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na po nežádoucí účinky registraci léčivého přípravku je Importanti. Umožňuje a pokračovat ve sledování poměru přínosů un rizik léčivého přípravku. Žádáme Zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Doposud nebyl zaznamenán zadný Případ předávkování. Neexistují specifická Antidota un léčba akutního předávkování da proto byla symptomatická. V případě nutnosti může být proveden výplach žaludku spolu s další podpůrnou Peci. Fenofibrato není možné odstranit hemodialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická Skupina: Hypolipidemikum / fibrát. ATC Kód: C10AB05 Tobolky přípravku SUPRELIP obsahují 200 mg vysoce biologicky dostupného mikronizovaného fenofibrátu v jedné tobolce. Fenofibrato je derivat fibrové kyseliny. Jeho účinky na úpravu hladiny lipidů u člověka jsou zprostředkovány aktivací receptoru alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARa). Fenofibrato je Schopen snížit hladinu cholesterolu v Seru o il 20-25% di un hladinu triglyceridů o 40-50% un zvýšit il colesterolo HDL o 10 až 30%. Podávání fenofibrátu Vede ke snížení Hladin aterogenních frakcí cholesterolu (VLDL un LDL) una ke zvýšení frakce o vysoké hustotě (HDL). U pacientů s hypercholesterolemií, u nichž LDL byly hladiny cholesterolu sníženy o 20-35%, VEDL Celkový účinek na colesterolo ke snížení poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu un LDL cholesterolu k HDL cholesterolu. Byl prokázán vztah mezi hypercholesterolemií un aterosklerózou un mezi aterosklerózou un rizikem vzniku onemocnění koronárních Cev. Nízká Hladina HDL toto riziko zvyšuje. Vysoká Hladina triglyceridů je spojena se zvýšeným rizikem vaskulárních příhod, ale závislost nebyla ještě zcela objasněna. Navíc triglyceridy mohou ovlivňovat proces aterogeneze un trombogeneze prendere. Výsledky Studie DAIS (Diabetes Atherosclerosis Intervention Study) ukázaly, že fenofibrato signifikantně snižuje progresi koronární aterosklerózy u pacientů s diabetem II. typu. V této dvojitě Slepe, randomizované, placebem kontrolované studii SE 418 pacienty s diabetem II. typu un průměrnou dobou léčby 38 měsíců vyústila léčba fenofibrátem v signifikantní zpomalení progrese ložiskových aterosklerotických Lezi o il 40% při koronarografickém hodnocení. I když Studie DAIS nebyla zaměřena na sledování ovlivnění klinických příhod, ve zkoumané populaci léčba fenofibrátem vyústila v 23% snížení klinických kardiovaskulárních příhod (nesignifikantní statistický). důkazy Existují, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby cuori, ale nebylo prokázáno snížení mortalità z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění. Lipidová Studie ACCORD (azione di controllo del rischio cardiovascolare nel diabete) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s mellito diabetem typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem. Léčba fenofibrátem společné se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledků u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice un kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1 , 08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74%). V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni Jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (& lt; 34 mg / dl Nebo 0,88 mmol / l) av nejvyšším tercilu TG (& gt; 204 mg / dl Nebo 2,3 mmol / l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společné se simvastatinem relativní snížení o il 31% ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledků (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69; IC 95% 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95%). Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statistický významnou interakci u léčby DLE pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný Prinos kombinované léčby u MUZU (p = 0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledků u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p = 0,069). Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidemií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani Zadný Jasny důkaz přínosu u žen s dyslipidemií léčených fenofibrátem společné SE simvastatinem, un tak nelze možný škodlivý účinek u teto vyloučit podskupiny. Při déletrvající léčbě fenofibrátem, které je provázeno výrazným snížením hladiny sérového cholesterolu, může dojít ke zmenšení až úplnému vymizení ložisek extravaskulárního ukládání cholesterolu (xantomi). Přibližně U 20% hyperlipidemických pacientů, zejména ve skupine pacientů s dyslipidemií typu IV, dochází ke zvýšení plazmatické hladiny kyseliny močové. Urikosurický efekt fenofibrátu vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové přibližně o 25% přináší těmto pacientům Další prospěch. Léčba fenofibrátem Vede ke zvýšení hladiny apoproteinu A un snížení hladiny apoproteinu B, jejichž Pomer je rovněž doporučován k hodnocení Míry rizika vzniku aterosklerosy. U fenofibrátu byl prokázán u zvířat un následné v průběhu klinických zkoušek i u lidi, antiagregační účinek na krevní destičky. Projevuje se snížením shlukování trombocytů působením ADP, epinefrinu un arachidonové kyseliny. U pacientů se zvýšenými hladinami fibrinogenu léčených fenofibrátem se ukázalo významné snížení tohoto parametru, Jako u pacientů se zvýšenými hladinami Lp (a). Při léčbě fenofibrátem se snižují další zánětlivé markery, Jako je např. C-reaktivní proteine. Aktivací PPAR un (proliferazione dei perossisomi recettore attivato typu a) fenofibrato zvyšuje lipolýzu un eliminaci částic bohatých na triglyceridy z plazmy aktivací lipoproteina-lipázy un redukcí apoproteinu CIII. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Hlavním plazmatickým metabolitem je kyselina fenofibrová. Nezměněný Přípravek v plazmě zjištěn nebyl. Maximální plazmatické koncentrace je dosahováno průměrně 5 Hodin po požití Leku. Při podávání 1 tobolky přípravku SUPRELIP DENNE se Průměrná plazmatická koncentrace pohybuje kolem 15 ^ g / ml un udržuje se na této hladině po celou dobu léčby. Kyselina fenofibrová se vysoce Vaze na plazmatický albumina, kde může vytěsnit z vazby na albumina orální antikoagulancia A TIM potencovat jejich efekt (viz bod 4.5). Plazmatický poločas vylučování kyseliny fenofibrové je asi 20 Hodin. Přípravek je vylučován hlavne MOCI. Behem 24 Hodin se vyloučí 70%, un po 6 dnech je prakticky vyloučen zcela. Fenofibrato je vylučován hlavne ve Forme kyseliny fenofibrové un jejího glukuronového konjugátu. Farmakokinetické Studie provedené po podání jednotlivé dávky i po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází k hromadění fenofibrátu v organizmu. Kyselinu fenofibrovou nelze odstranit hemodialýzou. 5.3 Předklinické Údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Tossicità Studie chronické byly provedeny na potkanech, psech un opicích druhu Rhesus. Ve provedených studiích na potkanech bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních enzymů un hmotnosti jater. Mutagenní účinky nebyly prokázány ani v testech in vitro, ani v testech in vivo. Stejně tak studie na myších, potkanech un králících neprokázaly teratogenní účinky. Embryotoxické účinky byly pozorovány při dávkách pohybujících se v tossicità oblasti pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení těhotenství un problémy při porodu. Nebyly pozorovány žádné případy ovlivnění fertilità. 6. FARMACEUTICKÉ Údaje 6.1 Seznam pomocných látek cukr zrněný (sacharóza, kukuřičný škrob) dimetikonová emulze 35% simetikonová emulze 30% 6.2 Inkompatibility 6.3 Doba použitelnosti 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 6.5 Druh obalu un obsah balení